دوشنبه ۰۹ مرداد ۰۲ | ۱۶:۲۹ ۲۴ بازديد
یک تغییر پارادایم به رهبری اتحادیه اروپا GMP پیوست 1
کیفیت و علم تولید نظارتی
قیمت اینورتر دستگاه نانوایی
7 مارس 2023
توسط
آندریا تانزینی، استابلی روباتیک
تولید دارو با پذیرش بسیار آهسته نوآوریهای تکنولوژیکی مشخص میشود، زیرا مقررات قوی آن شرکتها را به سرمایهگذاری عمدتاً در فناوریهای جاافتادهتر سوق میدهد. این امر به سهولت صلاحیت و اعتبار، همراه با مشکلات فنی در مدیریت سخت افزار کمک می کند. با این حال، در چند سال اخیر، روند روباتیک سازی به طور فزاینده ای در کارگاه های دارویی ظهور و تثبیت شده است.
ربات ها ابتدا در راه حل های ارائه شده توسط سازندگان تجهیزات اصلی، مانند دستگاه های کارتن سازی و پرکننده ظاهر شدند و بلافاصله توجه تولید کنندگان دارو را به خود جلب کردند. در مرحله بعد، روباتها در تحلیلهای متعدد توسط اکثر کاربران نهایی برای درون لجستیک و ارتقای کارایی در کارهای کمکی کم ارزش در امتداد ماشینها (مانند بارگیری-تخلیه اتوکلاوها، وان پالتسازی) قهرمان شدند. امروزه، این فناوری به اندازه کافی بالغ شده است تا به سمت پذیرش انبوه برای تولید دارو حرکت کند، به طوری که انتظار می رود درجه اتوماسیون در سال های آینده با نرخ های بی سابقه ای افزایش یابد.
شکل 1 خط پرکننده رباتیک - با حسن نیت از STERILINE
بازنگری ضمیمه 1 GMP اتحادیه اروپا: تولید محصولات دارویی استریل، که در آگوست 2022 منتشر شد و از اوت 2023 آغاز شد، قرار است نرخ پذیرش راه حل های رباتیک را تسریع کند و منجر به یک تغییر تکنولوژیکی و فرهنگی شود. همین مقرراتی که ممکن است در گذشته روند را کند کرده باشد، اکنون بزرگترین محرک نوآوری است. این یکی از چالشبرانگیزترین و حساسترین حوزههای تولید، مانند تولید آسپتیک را تحت تأثیر قرار میدهد، که به دنبال کاهش چشمگیر عملیات دستی و افزایش جدایی بین محصول و اپراتور است (که از نظر آماری نشاندهنده بالاترین خطر آلودگی دستهای است). در واقع، در بازنگری ضمیمه 1، بخش 2.1، «استفاده از فناوریهای مناسب (به عنوان مثال، سیستمهای موانع دسترسی محدود (RABS)، جداکنندهها، سیستمهای رباتیک، روشهای سریع/جایگزین و سیستمهای نظارت مستمر) باید در نظر گرفته شود تا افزایش یابد. حفاظت از محصول.»
مزایای اتوماسیون و رباتیک را می توان در جنبه های مختلف تولید مرتبط با سلامت، ایمنی و محیط زیست و کیفیت و کارایی تولید مشاهده کرد.
با داشتن یک ربات که عملیات معین را انجام می دهد، چه در یک محیط آسپتیک یا نه، می توان فرض کرد که ربات دستورات داده شده را دقیقاً در هر چرخه به طور مکرر اجرا می کند. به یک معنا، میتوان گفت که ربات راهحلی عالی برای داشتن اطمینان از رعایت یک روش عملیاتی استاندارد انتخاب شده در هر مرحله، با امکان ردیابی کاملاً خودکار عملیات انجام شده به طور مستقیم در رکورد دستهای است.
در زیر نمونه هایی از تاثیر روبات سازی بر صنعت ما آورده شده است:
بهداشت، ایمنی و محیط زیست - در مورد ایمنی اپراتور، ربات می تواند تأثیر عملیات غیر ارگونومیک یا مخاطره آمیز را کاهش دهد. از نظر ارگونومی، ممانعت از انجام عملیات مکرر توسط اپراتور، مانند بلند کردن سینی های فولادی سنگین حاوی محصولات لیوفیلیز شده که باید به صورت آسپتیک برای کاهش انتشار ذرات منتقل شوند، می تواند مزایای زیادی در کاهش تلاش فیزیکی داشته باشد. به طور مشابه، ایمنی مربوط به تولید یک داروی سیتوتوکسیک تحت یک ایزولاتور یا C-RABS افزایش مییابد، زیرا نه تنها یک اپراتور کاملاً از محصول سمی جدا میشود، بلکه میتوان به کاهش خطر خطای انسانی در طول زمان دست یافت. دست زدن از طریق دستکش های رابط با محیط داخل ایزولاتور.
کیفیت - از آنجایی که بیشترین خطر آلودگی در محیط دارویی به دلیل حضور اپراتورها (حتی با محافظت مناسب از روپوش) است، واگذاری بیشترین تعداد عملیات به یک ربات به جای اپراتور منجر به ایمنتر شدن فرآیند میشود. این امر خطر آلودگی را کاهش می دهد و در نتیجه کیفیت تولید را افزایش می دهد. علاوه بر این، همین امر در سیستمهای مانع نیز صادق است، جایی که خطر آلودگی کاهش مییابد، و همچنین برای محیطهای درجه A که در آن سیستمهای مانعی وجود ندارد، مانند اتاق تمیز معمولی که در آن اپراتور عملیات را در فاصله ایمن از آن انجام میدهد، صادق است. محصولی که توسط روبات ها مدیریت می شود.
در مورد یک سیستم مانع، مانند RABS، که در آن محیط داخلی درجه A است اما محیط اطراف باید درجه B باشد، مزیت بزرگی را می توان در بارگیری و تخلیه تجهیزات (به عنوان مثال، خشک کن انجمادی، جداکننده) از طریق روبات ها به دست آورد. به حضور اپراتور در حال دور شدن از تجهیزات اطراف، یعنی محل قرارگیری نقاط دسترسی کلیدی برای آلاینده ها.
بهره وری تولید - با تمرکز بر مدیریت هوشمند داده ها و افزایش کیفیت سوابق دسته ای، al
کیفیت و علم تولید نظارتی
قیمت اینورتر دستگاه نانوایی
7 مارس 2023
توسط
آندریا تانزینی، استابلی روباتیک
تولید دارو با پذیرش بسیار آهسته نوآوریهای تکنولوژیکی مشخص میشود، زیرا مقررات قوی آن شرکتها را به سرمایهگذاری عمدتاً در فناوریهای جاافتادهتر سوق میدهد. این امر به سهولت صلاحیت و اعتبار، همراه با مشکلات فنی در مدیریت سخت افزار کمک می کند. با این حال، در چند سال اخیر، روند روباتیک سازی به طور فزاینده ای در کارگاه های دارویی ظهور و تثبیت شده است.
ربات ها ابتدا در راه حل های ارائه شده توسط سازندگان تجهیزات اصلی، مانند دستگاه های کارتن سازی و پرکننده ظاهر شدند و بلافاصله توجه تولید کنندگان دارو را به خود جلب کردند. در مرحله بعد، روباتها در تحلیلهای متعدد توسط اکثر کاربران نهایی برای درون لجستیک و ارتقای کارایی در کارهای کمکی کم ارزش در امتداد ماشینها (مانند بارگیری-تخلیه اتوکلاوها، وان پالتسازی) قهرمان شدند. امروزه، این فناوری به اندازه کافی بالغ شده است تا به سمت پذیرش انبوه برای تولید دارو حرکت کند، به طوری که انتظار می رود درجه اتوماسیون در سال های آینده با نرخ های بی سابقه ای افزایش یابد.
یک خط پرکننده رباتیک در یک مرکز تولید دارو
شکل 1 خط پرکننده رباتیک - با حسن نیت از STERILINE
بازنگری ضمیمه 1 GMP اتحادیه اروپا: تولید محصولات دارویی استریل، که در آگوست 2022 منتشر شد و از اوت 2023 آغاز شد، قرار است نرخ پذیرش راه حل های رباتیک را تسریع کند و منجر به یک تغییر تکنولوژیکی و فرهنگی شود. همین مقرراتی که ممکن است در گذشته روند را کند کرده باشد، اکنون بزرگترین محرک نوآوری است. این یکی از چالشبرانگیزترین و حساسترین حوزههای تولید، مانند تولید آسپتیک را تحت تأثیر قرار میدهد، که به دنبال کاهش چشمگیر عملیات دستی و افزایش جدایی بین محصول و اپراتور است (که از نظر آماری نشاندهنده بالاترین خطر آلودگی دستهای است). در واقع، در بازنگری ضمیمه 1، بخش 2.1، «استفاده از فناوریهای مناسب (به عنوان مثال، سیستمهای موانع دسترسی محدود (RABS)، جداکنندهها، سیستمهای رباتیک، روشهای سریع/جایگزین و سیستمهای نظارت مستمر) باید در نظر گرفته شود تا افزایش یابد. حفاظت از محصول.»
مزایای اتوماسیون و رباتیک را می توان در جنبه های مختلف تولید مرتبط با سلامت، ایمنی و محیط زیست و کیفیت و کارایی تولید مشاهده کرد.
با داشتن یک ربات که عملیات معین را انجام می دهد، چه در یک محیط آسپتیک یا نه، می توان فرض کرد که ربات دستورات داده شده را دقیقاً در هر چرخه به طور مکرر اجرا می کند. به یک معنا، میتوان گفت که ربات راهحلی عالی برای داشتن اطمینان از رعایت یک روش عملیاتی استاندارد انتخاب شده در هر مرحله، با امکان ردیابی کاملاً خودکار عملیات انجام شده به طور مستقیم در رکورد دستهای است.
در زیر نمونه هایی از تاثیر روبات سازی بر صنعت ما آورده شده است:
بهداشت، ایمنی و محیط زیست - در مورد ایمنی اپراتور، ربات می تواند تأثیر عملیات غیر ارگونومیک یا مخاطره آمیز را کاهش دهد. از نظر ارگونومی، ممانعت از انجام عملیات مکرر توسط اپراتور، مانند بلند کردن سینی های فولادی سنگین حاوی محصولات لیوفیلیز شده که باید به صورت آسپتیک برای کاهش انتشار ذرات منتقل شوند، می تواند مزایای زیادی در کاهش تلاش فیزیکی داشته باشد. به طور مشابه، ایمنی مربوط به تولید یک داروی سیتوتوکسیک تحت یک ایزولاتور یا C-RABS افزایش مییابد، زیرا نه تنها یک اپراتور کاملاً از محصول سمی جدا میشود، بلکه میتوان به کاهش خطر خطای انسانی در طول زمان دست یافت. دست زدن از طریق دستکش های رابط با محیط داخل ایزولاتور.
کیفیت - از آنجایی که بیشترین خطر آلودگی در محیط دارویی به دلیل حضور اپراتورها (حتی با محافظت مناسب از روپوش) است، واگذاری بیشترین تعداد عملیات به یک ربات به جای اپراتور منجر به ایمنتر شدن فرآیند میشود. این امر خطر آلودگی را کاهش می دهد و در نتیجه کیفیت تولید را افزایش می دهد. علاوه بر این، همین امر در سیستمهای مانع نیز صادق است، جایی که خطر آلودگی کاهش مییابد، و همچنین برای محیطهای درجه A که در آن سیستمهای مانعی وجود ندارد، مانند اتاق تمیز معمولی که در آن اپراتور عملیات را در فاصله ایمن از آن انجام میدهد، صادق است. محصولی که توسط روبات ها مدیریت می شود.
در مورد یک سیستم مانع، مانند RABS، که در آن محیط داخلی درجه A است اما محیط اطراف باید درجه B باشد، مزیت بزرگی را می توان در بارگیری و تخلیه تجهیزات (به عنوان مثال، خشک کن انجمادی، جداکننده) از طریق روبات ها به دست آورد. به حضور اپراتور در حال دور شدن از تجهیزات اطراف، یعنی محل قرارگیری نقاط دسترسی کلیدی برای آلاینده ها.
بهره وری تولید - با تمرکز بر مدیریت هوشمند داده ها و افزایش کیفیت سوابق دسته ای، al
- ۰ ۰
- ۰ نظر